Fill & Finish

Alle Ferti­gungs­schritte aus einer Hand

Pharmpur hat sich spezia­li­siert auf die Herstellung von flüssigen Arznei­mitteln und Medizin­pro­dukten in Spritzen und Vials. In der Regel erfolgt die Herstellung in folgenden Schritten:

  • Mischungs­her­stellung
  • Abfüllung
  • Etiket­tierung
  • Sekun­där­ver­pa­ckung
  • Steri­li­sation
  • Endver­pa­ckung

Spezia­li­sierung

Die Fill & Finish – Prozesse für hochviskose Medien sind eine Spezia­lität von Pharmpur. Dies umfasst die Herstellung homogener Zubereitungen, das verlustarme Handling der Produkte und die luftbla­sen­freie Abfüllung in Spritzen durch Füll- und Verschließ­pro­zesse unter Vakuum.

Klinische Prüfmuster

Pharmpur besitzt die Herstel­lungs­er­laubnis zur Herstellung klein­vo­lu­miger, im Endbe­hältnis steri­li­sierter Prüfprä­parate zur Anwendung am Menschen in flüssiger Darrei­chungsform. Dies schließt die vollständige oder teilweise Herstellung mit verschie­denen zugehö­rigen Prozessen wie Abpacken und Kennzeichnen ein.

Forschung & Entwicklung

Pharmpur führt Forschungs- und Entwick­lungs­ar­beiten zur Synthese neuer Wirkstoffe, zur Anbindung bekannter Wirkstoffe an Träger­ma­te­rialien, zur Herstellung von Hydro­gelen und zu maßge­schnei­derten Hochreinigungs­verfahren durch. Diese Arbeiten erfolgen eigen­fi­nan­ziert, im Lohnauftrag oder in geför­derten Forschungs­ko­ope­ra­tionen.

Innova­tionen

In inter­dis­zi­pli­närer Zusam­men­arbeit werden innovative Ideen umgesetzt und zur Produkt­reife geführt. Beispiele dafür sind die aktuell geför­derten Projekte. Ein hochmo­ti­viertes Team von exzellent ausge­bildete Mitar­beitern – darunter allein 6 promo­vierte Chemiker – sichern eine pragma­tische und zügige Bearbeitung der Projekte.

Abgeschlos­sene Förder­pro­jekte:

  • Entwicklung von Perfluor­alkyl­alkane (Projekt­träger AiF)
  • Dekubitus­­prophylaxe durch trans­dermale Sauerstoff­­versorgung (Projekt­träger AiF)
  • Funktionale Fluoride (EU Projekt FUNFLUOS)

Magic Eye:

Laser für Katarakt OP; Projekt­träger VDI. Ein aktuelles Projekt in Koope­ration mit:

  • LifePho­tonic GmbH
  • BYTEC Medizin­technik GmbH
  • Fiberware General­un­ter­nehmen für Nachrich­ten­technik GmbH
  • Univer­sitäts-Augen­klinik Tübingen
  • Institut für Laser­tech­no­logien in der Medizin und Messtechnik Univer­sität Ulm (ILM)

Safe Light:

LED für oculare Beleuchtung; Projekt­träger AiF. Ein aktuelles Projekt in Koope­ration mit:

  • JWGU Frankfurt
  • HS Ulm
  • EPIGAP Optronic GmbH

Ideen­findung

In Diskus­sionen mit Anwendern stellen wir den Bedarf für neue Produkte fest. Bei der Suche nach Problem­lö­sungen werden Ideen generiert, aus denen in gemein­samer Arbeit Projekt­skizzen entstehen

Business Development Phase

Genügen die Proto­typen den Projekt­vor­gaben, werden Muster im Markt getestet. Wesentlich ist hierbei der Dialog mit den Anwendern und die Berück­sich­tigung von Verbesserungs­vorschlägen.

Markt­reife

Parallel zu den Zulas­sungs­ak­ti­vi­täten werden über Business­netz­werke und im engen Kontakt mit den Meinungs­führern der Branche Vertriebswege identi­fi­ziert und die finale Produkt­version festgelegt.

Synthese & Hochreinigung

Synthese und Hochreinigung von Rohstoffen für die Fill & Finish – Prozesse erfolgen im kg-Maßstab im eigenen Labor. Die Hochreinigung ist auf das herstel­lungs­be­dingte Verun­rei­ni­gungs­profil abgestimmt. Der Erfolg von Synthese und Hochreinigung wird durch spezi­fische Analy­sen­ver­fahren laufend überwacht.

Analytik

Der Geschäfts­be­reich Analytik ist einge­bunden in Aufgaben der Qualitäts­kontrolle, der Stabi­li­täts­prüfung, der Produkt­pflege und der Forschung und Entwicklung.

Quali­täts­kon­trolle

Mit einem dichten Netz von Inpro­zess­kon­trollen werden unsere Produktions­prozesse chargen­be­gleitend überwacht. Im Prozess der Chargen­freigabe erfolgt die Charak­te­ri­sierung der spezi­fi­zierten Werte. Die Ergeb­nisse werden in Analy­senzer­ti­fi­katen zusam­men­ge­fasst. Diese Arbeiten werden durch hochqua­li­fi­zierte Mitar­beiter im hausei­genen Labor durch­ge­führt.

Spezia­li­sierung

Pharmpur ist auf die umfas­sende Charak­te­ri­sierung von ocularen Endo­tamponaden und ophthal­mo­lo­gi­schen Präpa­raten spezia­li­siert. Schwer­punkt: Silikonöle, perfluo­rierte Verbin­dungen und Visco­elastica. Alle Analysen­methoden werden durch Validie­rungen abgesi­chert und GMP-konform dokumen­tiert.

Chromato­graphische Methoden

  • HPLC
  • GC/MS
  • Headspace/GC/MS
  • GPC

Physi­ka­lisch-Chemische Verfahren

  • FT-IR/ATR
  • UV/VIS
  • Rheometrie
  • Karl-Fischer-Titration
  • Oberflächen- / Grenzflächen­spannungen
  • spezi­fische Leitfä­higkeit

Arzneibuch-Verfahren

  • Bestim­mungen nach Ph. Eur.
  • Bestim­mungen nach USP
  • Beispiele:
    • pH
    • Säure­gehalt
    • Osmola­lität