Fill & Finish

Alle Fertigungsschritte aus einer Hand

Pharmpur hat sich spezialisiert auf die Herstellung von flüssigen Arzneimitteln und Medizinprodukten in Spritzen und Vials. In der Regel erfolgt die Herstellung in folgenden Schritten:

  • Mischungsherstellung
  • Abfüllung
  • Etikettierung
  • Sekundärverpackung
  • Sterilisation
  • Endverpackung

Spezialisierung

Die Fill & Finish – Prozesse für hochviskose Medien sind eine Spezialität von Pharmpur. Dies umfasst die Herstellung homogener Zubereitungen, das verlustarme Handling der Produkte und die luftblasenfreie Abfüllung in Spritzen durch Füll- und Verschließprozesse unter Vakuum.

Klinische Prüfmuster

Pharmpur besitzt die Herstellungserlaubnis zur Herstellung kleinvolumiger, im Endbehältnis sterilisierter Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen in flüssiger Darreichungsform. Dies schließt die vollständige oder teilweise Herstellung mit verschiedenen zugehörigen Prozessen wie Abpacken und Kennzeichnen ein.

Forschung & Entwicklung

Pharmpur führt Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Synthese neuer Wirkstoffe, zur Anbindung bekannter Wirkstoffe an Trägermaterialien, zur Herstellung von Hydrogelen und zu maßgeschneiderten Hochreinigungs­verfahren durch. Diese Arbeiten erfolgen eigenfinanziert, im Lohnauftrag oder in geförderten Forschungskooperationen.

Innovationen

In interdisziplinärer Zusammenarbeit werden innovative Ideen umgesetzt und zur Produktreife geführt. Beispiele dafür sind die aktuell geförderten Projekte. Ein hochmotiviertes Team von exzellent ausgebildete Mitarbeitern – darunter allein 6 promovierte Chemiker – sichern eine pragmatische und zügige Bearbeitung der Projekte.

Abgeschlos­sene Förderprojekte:

  • Entwicklung von Perfluor­alkyl­alkane (Projektträger AiF)
  • Dekubitus­­prophylaxe durch transdermale Sauerstoff­­versorgung (Projektträger AiF)
  • Funktionale Fluoride (EU Projekt FUNFLUOS)

Magic Eye:

Laser für Katarakt OP; Projektträger VDI. Ein aktuelles Projekt in Kooperation mit:

  • LifePhotonic GmbH
  • BYTEC Medizintechnik GmbH
  • Fiberware Generalunternehmen für Nachrichtentechnik GmbH
  • Universitäts-Augenklinik Tübingen
  • Institut für Lasertechnologien in der Medizin und Messtechnik Universität Ulm (ILM)

Safe Light:

LED für oculare Beleuchtung; Projektträger AiF. Ein aktuelles Projekt in Kooperation mit:

  • JWGU Frankfurt
  • HS Ulm
  • EPIGAP Optronic GmbH

Ideenfindung

In Diskussionen mit Anwendern stellen wir den Bedarf für neue Produkte fest. Bei der Suche nach Problemlösungen werden Ideen generiert, aus denen in gemeinsamer Arbeit Projektskizzen entstehen

Business Development Phase

Genügen die Prototypen den Projektvorgaben, werden Muster im Markt getestet. Wesentlich ist hierbei der Dialog mit den Anwendern und die Berücksichtigung von Verbesserungsvorschlägen.

Marktreife

Parallel zu den Zulassungsaktivitäten werden über Businessnetzwerke und im engen Kontakt mit den Meinungsführern der Branche Vertriebswege identifiziert und die finale Produktversion festgelegt.

Synthese & Hochreinigung

Synthese und Hochreinigung von Rohstoffen für die Fill & Finish – Prozesse erfolgen im kg-Maßstab im eigenen Labor. Die Hochreinigung ist auf das herstellungsbedingte Verunreinigungsprofil abgestimmt. Der Erfolg von Synthese und Hochreinigung wird durch spezifische Analysenverfahren laufend überwacht.

Analytik

Der Geschäftsbereich Analytik ist eingebunden in Aufgaben der Qualitäts­kontrolle, der Stabilitätsprüfung, der Produktpflege und der Forschung und Entwicklung.

Qualitätskontrolle

Mit einem dichten Netz von Inprozesskontrollen werden unsere Produktions­prozesse chargenbegleitend überwacht. Im Prozess der Chargenfreigabe erfolgt die Charakterisierung der spezifizierten Werte. Die Ergebnisse werden in Analysenzertifikaten zusammengefasst. Diese Arbeiten werden durch hochqualifizierte Mitarbeiter im hauseigenen Labor durchgeführt.

Spezialisierung

Pharmpur ist auf die umfassende Charakterisierung von ocularen Endo­tamponaden und ophthalmologischen Präparaten spezialisiert. Schwerpunkt: Silikonöle, perfluorierte Verbindungen und Viscoelastica. Alle Analysen­methoden werden durch Validierungen abgesichert und GMP-konform dokumentiert.

Chromato­graphische Methoden

  • HPLC
  • GC/MS
  • Headspace/GC/MS
  • GPC

Physikalisch-Chemische Verfahren

  • FT-IR/ATR
  • UV/VIS
  • Rheometrie
  • Karl-Fischer-Titration
  • Oberflächen- / Grenzflächen­spannungen
  • spezifische Leitfähigkeit

Arzneibuch-Verfahren

  • Bestimmungen nach Ph. Eur.
  • Bestimmungen nach USP
  • Beispiele:
    • pH
    • Säuregehalt
    • Osmolalität