Perfluorcarbon­flüssigkeiten

Perfluorcarbonflüssigkeiten (PFCL) sind organische Verbindungen, bei denen alle H- durch F-Atome ersetzt sind. Durch die elektronische Struktur und die Anordnung der F-Atome wird eine fast vollständige Abschirmung des Moleküls erreicht. Die Verbindungen sind chemisch inert. PFCL eignen sich aufgrund ihrer kleinen Oberflächenspannung und geringen Leitfähigkeit sowie ihrer hohen Dichte, ihrem großen Lösevermögen für Gase (Sauerstoff und Kohlendioxid) für verschiedene medizinische Anwendungen.

Notwendigkeit der Hochreinigung von PFCL

Perfluorcarbonflüssigkeiten (PFCL) enthalten herstellungsbedingt unvollständig fluorierte Bestandteile und Fluorolefine, welche toxisch sind. Der Grad der Toxizität hängt von der Struktur der Verbindungen ab und ist dosisabhängig.

Für jedes PFCL wird bei Pharmpur eine individuelle Hochreinigungsprozedur festgelegt und der Erfolg aller Prozessstufen analytisch kontrolliert.

Qualitäts­kriterium H-Wert

H-Wert

Nicht vollständig fluorierte Verunreinigungen in PFCL können als Quelle toxischer Nebenreaktionen quantitativ durch den H-Wert erfasst werden. Mit starken Basen wird die Eliminierung der Restprotonen in Form von HF erzwungen und das abgespaltete Fluorid bestimmt. Abschließend wird auf den Ursprung der Reaktion – den Gehalt an Protonen – zurückgerechnet. Der Grenzwert für einen sicheren Einsatz von PFCL liegt bei 10 ppm.

Silikonöle

Silikone und Silikonöle werden in der Medizin vielfach verwendet. Bei direkter Implantation, wie z.B. bei der Nutzung als oculare Endotamponade, ist ein besonderer Reinheitsgrad erforderlich. Herstellungsbedingte Verunreinigungen wie Rest-OH-Gruppen (unvollständiges Endcapping), ionische Verbindungen (Katalysatoren) und Oligosiloxane sind nur im Spurenbereich tolerabel. Dies wird durch ein spezielles, bei Pharmpur entwickeltes Verfahren sichergestellt.

Oligosiloxan­gehalt

Oligosiloxane sind niedermolekulare Bestandteile des Silikonöls, welche bei der Herstellung entstehen. Wegen ihrer toxischen Eigenschaften und hohen Diffusionsneigung in angrenzende Gewebe müssen diese Komponenten vor der Anwendung als oculare Endotamponade entfernt werden. Dies wird durch ein spezielles, bei Pharmpur entwickelts Verfahren sichergestellt.

Viskose Medien

Pharmpur stellt verschiedene gelartige Substanzen mit sehr unterschiedlichen rheologischen Eigenschaften her, die sich durch sehr geringe Endotoxingehalte auszeichnen. Die Herstellung der Produkte wird durch rheologische Analysen kontrolliert. Zur Klassifizierung der in der Ophthalmologie eingesetzten Produkte wurde ein eigenes, auf rheologischen Messwerten beruhendes Konzept entwickelt.

  • Hydrogele
  • Hyaluronsäure
  • Hyaluronsäure Derivate
  • quervernetzte Hyaluronsäure
  • HPMC
  • modifizierte HPMC
  • newtonsche und nicht-newtonsche Flüssigkeiten

Wasserbasierte Zubereitungen

Pharmpur hat sich auf die Herstellung und Verarbeitung wasserbasierter Zubereitungen spezialisiert, die im sterilen Umfeld eingesetzt werden. In der Regel sind dies Mischungen aus Wirk- und Hilfsstoffen in Puffersystemen. Die Verarbeitung bis zur terminalen Sterilisation erfolgt im Reinraum.

  • Ansatz im »Dedicated Equipment«
  • individuelle Rührgeometrie
  • etablierte Puffersysteme
  • simultane oder schrittweise Sterilisation von Produkt und Außenhaut

Darreichungs­formen

Pharmpur stellt Arzneimittel und Medizinprodukte her, welche in Spritzen, Carpulen oder Vials abgefüllt sind. Die Außenhautsterilität der Produkte wird durch Sterilbeutel und/oder Blister gewährleistet.

Anwendungs­gebiete

Die bei Pharmpur hergestellten Produkte werden überwiegend in der Ophthalmologie, der Orthopädie, der Ästhetik und der Urologie eingesetzt.