Perfluorcarbon­flüssigkeiten

Perfluor­car­bon­flüs­sig­keiten (PFCL) sind organische Verbin­dungen, bei denen alle H- durch F-Atome ersetzt sind. Durch die elektro­nische Struktur und die Anordnung der F-Atome wird eine fast vollständige Abschirmung des Moleküls erreicht. Die Verbin­dungen sind chemisch inert. PFCL eignen sich aufgrund ihrer kleinen Oberflä­chen­spannung und geringen Leitfä­higkeit sowie ihrer hohen Dichte, ihrem großen Lösever­mögen für Gase (Sauer­stoff und Kohlen­dioxid) für verschiedene medizi­nische Anwen­dungen.

Notwen­digkeit der Hochreinigung von PFCL

Perfluor­car­bon­flüs­sig­keiten (PFCL) enthalten herstel­lungs­be­dingt unvoll­ständig fluorierte Bestand­teile und Fluoro­lefine, welche toxisch sind. Der Grad der Toxizität hängt von der Struktur der Verbin­dungen ab und ist dosis­ab­hängig.

Für jedes PFCL wird bei Pharmpur eine indivi­duelle Hochrei­ni­gungs­pro­zedur festgelegt und der Erfolg aller Prozess­stufen analy­tisch kontrol­liert.

Qualitäts­kriterium H-Wert

H-Wert

Nicht vollständig fluorierte Verun­rei­ni­gungen in PFCL können als Quelle toxischer Neben­re­ak­tionen quanti­tativ durch den H-Wert erfasst werden. Mit starken Basen wird die Elimi­nierung der Restpro­tonen in Form von HF erzwungen und das abgespaltete Fluorid bestimmt. Abschließend wird auf den Ursprung der Reaktion – den Gehalt an Protonen – zurück­ge­rechnet. Der Grenzwert für einen sicheren Einsatz von PFCL liegt bei 10 ppm.

Silikonöle

Silikone und Silikonöle werden in der Medizin vielfach verwendet. Bei direkter Implan­tation, wie z.B. bei der Nutzung als oculare Endotam­ponade, ist ein beson­derer Reinheitsgrad erfor­derlich. Herstel­lungs­be­dingte Verun­rei­ni­gungen wie Rest-OH-Gruppen (unvoll­stän­diges Endcapping), ionische Verbin­dungen (Kataly­sa­toren) und Oligo­sil­oxane sind nur im Spuren­be­reich tolerabel. Dies wird durch ein spezi­elles, bei Pharmpur entwi­ckeltes Verfahren sicher­ge­stellt.

Oligosiloxan­gehalt

Oligo­sil­oxane sind nieder­mo­le­kulare Bestand­teile des Silikonöls, welche bei der Herstellung entstehen. Wegen ihrer toxischen Eigen­schaften und hohen Diffu­si­ons­neigung in angren­zende Gewebe müssen diese Kompo­nenten vor der Anwendung als oculare Endotam­ponade entfernt werden. Dies wird durch ein spezi­elles, bei Pharmpur entwi­ckelts Verfahren sicher­ge­stellt.

Viskose Medien

Pharmpur stellt verschiedene gelartige Substanzen mit sehr unter­schied­lichen rheolo­gi­schen Eigen­schaften her, die sich durch sehr geringe Endot­o­xin­ge­halte auszeichnen. Die Herstellung der Produkte wird durch rheolo­gische Analysen kontrol­liert. Zur Klassi­fi­zierung der in der Ophthal­mo­logie einge­setzten Produkte wurde ein eigenes, auf rheolo­gi­schen Messwerten beruhendes Konzept entwi­ckelt.

  • Hydrogele
  • Hyaluron­säure
  • Hyaluron­säure Derivate
  • querver­netzte Hyaluron­säure
  • HPMC
  • modifi­zierte HPMC
  • newtonsche und nicht-newtonsche Flüssig­keiten

Wasser­ba­sierte Zubereitungen

Pharmpur hat sich auf die Herstellung und Verar­beitung wasser­ba­sierter Zubereitungen spezia­li­siert, die im sterilen Umfeld einge­setzt werden. In der Regel sind dies Mischungen aus Wirk- und Hilfs­stoffen in Puffer­sys­temen. Die Verar­beitung bis zur termi­nalen Steri­li­sation erfolgt im Reinraum.

  • Ansatz im »Dedicated Equipment«
  • indivi­duelle Rührgeo­metrie
  • etablierte Puffer­systeme
  • simultane oder schritt­weise Steri­li­sation von Produkt und Außenhaut

Darreichungs­formen

Pharmpur stellt Arznei­mittel und Medizin­produkte her, welche in Spritzen, Carpulen oder Vials abgefüllt sind. Die Außen­hautste­ri­lität der Produkte wird durch Steril­beutel und/oder Blister gewähr­leistet.

Anwendungs­gebiete

Die bei Pharmpur herge­stellten Produkte werden überwiegend in der Ophthal­mo­logie, der Ortho­pädie, der Ästhetik und der Urologie einge­setzt.