Modulare Plattform

Pharmpur hat eine einheitliche Plattform aus einzelnen Modulen geschaffen, um damit schnell und flexibel auf die wechselnden Anforderungen reagieren zu können, die an einen Lohnfertiger gestellt werden. Dies ist gleichzeitig die Voraussetzung dafür, eine große Zahl an verschiedenen Nischenprodukten parallel auf einheitlich hohem Niveau zu fertigen. Von der damit verbundenen Effizienzsteigerung profitieren alle beteiligten Parteien.

Prozess- und Produktfamilien

Aufbauend auf Risikoanalysen und Risikobewertungen wurden selbstähnliche Prozesse und Produkte, welche einen äquivalenten Herstellungsprozess durchlaufen, zu Familien zusammengefasst. Auf dem gleichen Wege gelingt es, die Vertreter einer jeden Familie zu identifizieren, welche die größte Herausforderung an die Prozessführung stellen. Der Qualifizierungs- und Validierungsaufwand kann durch Nutzung eines entsprechenden Bracketing-Ansatzes entscheidend reduziert werden.

Bracketing

Typ eines Studiendesigns, bei dem der Einfluss variabler Parameter dadurch bestimmt wird, dass nur die durch Risikoanalyse identifizierten Extremwerte dieser Parameter untersucht werden, das Ergebnis aber repräsentativ ist für den gesamten genutzten Parameterbereich.

Prozessfamilie

Zusammenfassung von Prozessen, die unter Nutzung gleicher Parametersätze und Ressourcen (qualifiziertes Personal, qualifizierte Geräte und Anlagen in qualifizierten Räumen) zu einer Wertschöpfung führen.

Produktfamilie

Zusammenfassung von Produkten, die bei ihrer Herstellung die gleiche Sequenz von aufeinanderfolgenden Prozessfamilien durchlaufen.

Kunden­spezifische Lösungen

Kundenspezifische Lösungen für Fill & Finish Aufgaben können effizient unter Nutzung bestehender Module erarbeitet werden. Dies gilt sowohl für die Erweiterung bestehender Produktpaletten als auch für Neuentwicklungen. In unserem neuen Firmengebäude stehen moderne Reinräume mit flexiblen Produktionssystemen für die Auftragsfertigung zur Verfügung. Ein maßgeschneidertes Zonenkonzept erfüllt die internationalen Anforderungen.

Modular aufgebaute Prozesse

  • Ansatz
  • Abfüllung
  • Labeling
  • Verpackung

Plattform­­­­­­­­technologien

  • Nestfüllung von Spritzen, Carpulen und Vials
  • Luftblasenfreie Abfüllung hochviskoser Medien
  • Terminale Sterilisation temperatursensitiver Produkte
  • Ansatz und Handling hochviskoser Medien

Dokument­vorlage

  • Spezifikationen
  • technische Spezifikationen
  • Master-Batchrecords
  • Qualifizierungen

Verpackungs­konzept

Die Verpackungsprozesse bei Pharmpur sind wesentliches Element der »alles unter einem Dach« Strategie und umfassen sowohl die Verpackung zum Schutz der Außenhautsterilität (Sterilbeutel, Blister) als auch die Verpackung in die Verkaufsverpackungen (Faltschachtel). Die Verpackung wird nur als Element der kompletten Fill & Finish – Prozesse angeboten.

  • nonverbale Information
  • Gebrauchsanweisung als Faltblatt oder Broschüre
  • Fälschungsschutz (Tamper Evident)
  • Individualisierung durch Etikettierung
  • Shipping Test
  • Material, Dimension, Artwork als Module