Qualitäts­management

Das Qualitätsmanagement von Pharmpur ist prozessorientiert und hat seine Wurzeln in der ISO – 9000 – Reihe. Es enthält alle für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten erforderlichen Elemente. Durch Einbindung von betriebswirtschaftlichen Elementen, Energie-, Umwelt- und Risikomanagement erfüllt es eine wichtige Steuerfunktion für die gesamte Organisation. Seine Wirksamkeit wird durch Inspektionen zahlreicher in- und ausländischer Behörden regelmäßig überprüft.

Qualitätspolitik

Die Geschäftsführung setzt das gesamte Potential der Firma dafür ein, Produkte mit höchst möglichen Grad an Sicherheit und Konformität zu produzieren und die Ergebnisse der kontinuierlichen Marktbeobachtungen dabei zu berücksichtigen und gibt ethische Grundsätze für den Umgang mit allen Stakeholdern vor. Das gesamte Pharmpur Team ist dem hohen ethischen Anspruch verpflichtet, der sich aus der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ergibt.

Wichtige Standards

Aseptisches Arbeiten EN ISO 13408
Biokompatibilität EN ISO 10993
Reinräume EN ISO 14644
Sterilisation EN ISO 17664
Medizinprodukte EN ISO 13485
ICH Guidelines Q1 – Q12

Elemente der Qualitätspolitik

Mitarbeiter

  • hoher Standard der Ausbildung
  • wissenschaftlich – technisches Verständnis
  • kontinuierliches GMP-Training
  • Hygiene
  • Gesundheitsvorsorge

Prozesse

  • Verifizierung der Effizienz
  • Validierungen
  • Risikomanagement
  • dichtes Netz von Inprozesskontrollen

Ressourcen

  • umsichtiger Umgang mit Rohstoffen und Energie
  • Schutz der Umwelt
  • Kontrolle der Emissionen und Immissionen

Site Master File

Das Site Master File der Pharmpur GmbH ist nach EU-GMP-Leitfaden Teil III und PIC/S PE 008-4 aufgebaut. Sie möchten mehr Informationen darüber?

Zertifikate

Medizinprodukte
  • Benannte Stelle DQS Medizinprodukte GmbH  0297

  • EN ISO 13485:2012 + AC: 2012

  • Richtlinie 93/42/EWG
Arzneimittel
  • Überwachungsbehörde Regierung von Oberbayern

  • DE_BY_04_MA_2017_0051/ROB-53.2-2677.Ph_2_245

Sie sind an einer Zusammenarbeit interessiert und benötigen aktuelle Zertifikate?