Qualitäts­management

Das Qualitäts­management von Pharmpur ist prozess­ori­en­tiert und hat seine Wurzeln in der ISO – 9000 – Reihe. Es enthält alle für die Herstellung von Arznei­mitteln und Medizin­pro­dukten erfor­der­lichen Elemente. Durch Einbindung von betriebs­wirt­schaft­lichen Elementen, Energie-, Umwelt- und Risiko­ma­nagement erfüllt es eine wichtige Steuer­funktion für die gesamte Organi­sation. Seine Wirksamkeit wird durch Inspek­tionen zahlreicher in- und auslän­di­scher Behörden regel­mäßig überprüft.

Qualitäts­politik

Die Geschäfts­führung setzt das gesamte Potential der Firma dafür ein, Produkte mit höchst­mög­lichem Grad an Sicherheit und Konfor­mität zu produ­zieren und die Ergeb­nisse der konti­nu­ier­lichen Markt­be­ob­ach­tungen dabei zu berück­sich­tigen und gibt ethische Grund­sätze für den Umgang mit allen Stake­holdern vor. Das gesamte Pharmpur Team ist dem hohen ethischen Anspruch verpflichtet, der sich aus der Herstellung von Arznei­mitteln und Medizin­pro­dukten ergibt.

Wichtige Standards

Asepti­sches Arbeiten EN ISO 13408
Biokom­pa­ti­bi­lität EN ISO 10993
Reinräume EN ISO 14644
Steri­li­sation EN ISO 17664
Medizin­produkte EN ISO 13485
ICH Guide­lines Q1 – Q12

Elemente der Qualitätspolitik

Mitar­beiter

  • hoher Standard der Ausbildung
  • wissen­schaftlich – techni­sches Verständnis
  • konti­nu­ier­liches GMP-Training
  • Hygiene
  • Gesund­heits­vor­sorge

Prozesse

  • Verifi­zierung der Effizienz
  • Validie­rungen
  • Risiko­ma­nagement
  • dichtes Netz von Inprozesskontrollen

Ressourcen

  • umsich­tiger Umgang mit Rohstoffen und Energie
  • Schutz der Umwelt
  • Kontrolle der Emissionen und Immissionen

Site Master File

Das Site Master File der Pharmpur GmbH ist nach EU-GMP-Leitfaden Teil III und PIC/S PE 008-4 aufgebaut. Sie möchten mehr Infor­ma­tionen darüber?

Zerti­fikate

Medizin­produkte

  • Benannte Stelle DQS Medizin­produkte GmbH  0297

  • EN ISO 13485:2012 + AC: 2012

  • Richt­linie 93/42/EWG
Arznei­mittel

  • Überwa­chungs­be­hörde Regierung von Oberbayern

  • DE_BY_04_MA_2017_0051/ROB-53.2-2677.Ph_2_245

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